Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze

1. Jakie są skutki uboczne szczepionki MMR?

Częstymi działaniami niepożądanymi szczepionki MMR są: gorączka, łagodna wysypka oraz obrzęk gruczołów w obrębie policzków lub szyi.1 Bardziej poważnym skutkiem ubocznym jest napad padaczkowy, który występuje u około 1 na 640 dzieci zaszczepionych MMR2 – jest to około pięć razy częściej niż napady występujące podczas chorowania na odrę.3

Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze

Drgawki po szczepieniu szczepionką MMR występują 5 razy częściej niż drgawki związane z odrą.

Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób [CDC] twierdzi, że ciężkie reakcje alergiczne na szczepionkę występują w przypadku około jednej na milion dawek.1 Jednakże inne poważne działania niepożądane obejmują głuchotę, napady padaczkowe, śpiączkę, obniżoną świadomość, trwałe uszkodzenie mózgu oraz śmierć.1 Podczas gdy CDC stwierdza, że te działania niepożądane są rzadkie, to dokładne liczby nie są znane.1 Ponadto, ulotka informacyjna producenta stwierdza iż:”szczepionka MMR II nie została zbadana pod kątem rakotwórczości lub mutagenności, ani potencjalnej możliwości upośledzenia układu rozrodczego.”4

Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze - brak badań

 

2. W jaki sposób mierzy się ryzyko poszczepiennych skutków ubocznych?

Metody pomiaru ryzyka związanego ze szczepionką obejmują systemy nadzoru, badania kliniczne oraz badania epidemiologiczne.

 

3. Jak dokładny jest nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi po szczepionce MMR?

Rząd śledzi zgłoszone przypadki niepożądanych odczynów poszczepiennych za pośrednictwem Systemu Zgłaszania Poszczepiennych Zdarzeń Niepożądanych (VAERS). Około 40 przypadków śmierci oraz trwałego uszczerbku na zdrowiu po szczepieniu szczepionką MMR jest zgłaszanych do VAERS co roku.5 Jednak VAERS jest biernym systemem raportowania – władze nie poszukują  aktywnie przypadków, ani nie przypominają lekarzom i społeczeństwu o zgłaszaniu przypadków niepożądanych odczynów poszczepiennych. Ograniczenia te mogą prowadzić do znacznego niedoszacowania, a przez to zaniżenia rzeczywistej liczby poszkodowanych.6  CDC stwierdza, że

„Do bazy VAERS trafiają raporty tylko dla niewielkiej części faktycznych zdarzeń niepożądanych.”7 W rzeczywiści, tylko 1% poważnych skutków ubocznych produktów leczniczych zgłoszonych jest do pasywnych systemów nadzoru,8 i zaledwie 1,6% napadów padaczkowych związanych ze szczepionką MMR jest zgłaszanych do VAERS.9 Ponadto raporty VAERS nie dowodzą wystąpienia efektu ubocznego, ponieważ system nie został zaprojektowany do dokładnego zbadania wszystkich przypadków.10 W rezultacie baza VAERS nie zapewnia dokładnej liczby poszczepiennych efektów ubocznych po szczepieniu szczepionką MMR.

Potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze

Diagram 2: Badanie przeprowadzone w Danii w 2002 r. nie wykluczyło możliwości, iż szczepionka MMR może powodować odczyny niepożądane prowadzące do trwałego uszczerbku na zdrowiu cztery razy częściej niż odra może być śmiertelna.



 

4. Jak dokładne są badania kliniczne szczepionki MMR?

CDC stwierdza że: „Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek są stosunkowo niewielkie – zwykle ograniczone do kilku tysięcy osób – i zwykle trwają nie dłużej niż kilka lat.Badania kliniczne wykonane przed wprowadzeniem [szczepionki] na rynek zwykle nie mają zdolności wykrywania rzadkich zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych o opóźnionym czasie wystąpienia objawów.”6 Ponieważ odra jest śmiertelna w około 1 na 10.000 przypadków i powoduje trwałe uszczerbki na zdrowiu w około 1 na 80.000 przypadków,3 to kilka tysięcy uczestników podczas badań klinicznych nie jest  wystarczające, aby udowodnić, że szczepionka MMR powoduje mniej zgonów i trwałych obrażeń niż odra (ryc. 1). Ponadto brak odpowiednich badań klinicznych szczepionki MMR doprowadził do tego, że dane podane w ulotce szczepionki dołączanej do opakowania producenta były uzależnione od biernego nadzoru w zakresie częstości występowania neurologicznych odczynów niepożądanych, trwałej niepełnosprawności i śmierci związanej ze szczepionką MMR.4

Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze - ograniczenia badań bezpieczeństwa

Diagram 1: W badaniach klinicznych nie ma wystarczającej liczby uczestników, aby udowodnić, że szczepionka przeciwko odrze stanowi mniejsze ryzyko niż odra.



5. Jak dokładne są badania epidemiologiczne szczepionki MMR?

Badania epidemiologiczne są utrudnione przez efekty przypadku i możliwe czynniki zakłócające – dodatkowe czynniki, które mogą mieć wpływ na badane grupy. Na przykład istnieje dobrze znane duńskie badanie z 2002 roku opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine dotyczące około 537.000 dzieci, w którym szukano związku pomiędzy szczepionką MMR, a niektórymi zdarzeniami niepożądanymi.11 Surowe dane w badaniu zostały skorygowane, aby spróbować wskazać potencjalne czynniki zakłócające, a badanie nie wykazało związku między szczepionką MMR a niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi. Ponieważ nie ma dowodów na to, że oszacowane czynniki zakłócające zastosowane w celu skorygowania surowych danych były rzeczywiście czynnikami zakłócającymi, badanie nie wykluczyło możliwości, że szczepionka MMR zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń poszczepiennych, które prowadzi do trwałego uszczerbku na zdrowiu nawet o 77%. W związku z tym w badaniu nie wykluczono, że takie poszczepienne działania niepożądane mogą wystąpić nawet cztery razy częściej niż śmierć z powodu odry:1 na 2.400 w porównaniu do 1 na 10.000 (ryc. 2 i tabela 1).

Zakres możliwości znaleziony w badaniu między danymi skorygowanymi, a nieprzetworzonymi  sprawia, że ​​wynik jest niejednoznaczny;nawet duże badania epidemiologiczne nie są wystarczająco dokładne, aby udowodnić, że szczepionka MMR powoduje mniej zgonów lub trwałych uszczerbków na zdrowiu niż odra.

Jak dokładne są badania epidemiologiczne szczepionki MMR

 

6. Czy podanie szczepionki MMR jest bezpieczniejsze od przechorowania odry?

Nie udowodniono, że szczepionka MMR jest bezpieczniejsza niż odra. Czytając ulotkę szczepionki dołączoną do opakowania osoba dociekliwa może zadać pytanie dotyczące badań bezpieczeństwa odnośnie powstawania nowotworów, mutacji genetycznych i upośledzenia płodności. Mimo, że System Zgłaszania Poszczepiennych Zdarzeń Niepożądanych (VAERS) śledzi niektóre poszczepienne zdarzenia niepożądane, to jest zbyt niedokładny, aby móc zmierzyć i porównać ryzyko względem odry.

Badania kliniczne nie mają zdolności do wykrywania mniej powszechnych poszczepiennych działań niepożądanych, a badania epidemiologiczne są ograniczone przez skutki przypadku oraz możliwe czynniki zakłócające. W badaniach bezpieczeństwa szczepionki MMR szczególnie brakuje mocy statystycznej. Przegląd ponad 60 badań szczepionki MMR przeprowadzony przez Cochrane Library stwierdza, że „Zaprojektowanie i raportowanie wyników w zakresie bezpieczeństwa badań szczepionek MMR, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu jej do obrotu, są w dużej mierzenie wystarczające.”12

Ponieważ długotrwałe następstwa(od skutków ubocznych) z powodu odry, szczególnie u osób z prawidłowym poziomem witaminy A, występuje niezwykle rzadko,3 to poziom dokładności dostępnych badań naukowych [empirycznych] jest niewystarczający, aby udowodnić,że szczepionka powoduje mniej zgonów lub trwałych uszczerbków na zdrowiu niż odra.

Przypisy:

1.Vaccines and immunizations: MMR vaccine side effects. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention [updated 2017 May 8; cited 2017 June 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
2.Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. MMR vaccination and febrile seizures: evaluation of susceptible subgroups and long-term prognosis. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):356.
3.Physicians for Informed Consent. Measles – disease information statement (DIS). Dec 2017. https://www.physiciansforinformedconsent.org/measles/dis.
4.U.S. Food and Drug Administration: M-M-R II (measles, mumps, and rubella virus vaccine live). Whitehouse Station: Merck & Co., Inc.;c1971 [cited 2017 June 21]. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproduct/ucm123789.pdf.
5.CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention [cited 2017 June 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Query for death and permanent disability involving all measles-containing vaccines, 2011-2015.
6.Centers for Disease Control and Prevention. Manual for the surveillance of vaccine-preventable diseases. 5th ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Chapter 21: surveillance for adverse events following immunization using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2011. 1,2,8.
7.Guide to interpreting VAERS data. Washington D.C.: U.S. Department of Health and Human Services [cited 2017 June 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
8.Kessler DA. Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems. JAMA. 1993 Jun 2;269(21):2765-8.
9.Doshi P. The unofficial vaccine educators: are CDC funded non-profits sufficiently independent? [letter]. BMJ. 2017 Nov 7 [cited 2017 Nov 20];359:j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj.j5104/rr-13.
10.CDC wonder: about the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention [cited 2017 June 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
11.Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. A population-based study of measles, mumps, and rubella vaccination and autism. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1477,1480.
12.Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vaccines for measles, mumps and rubella in children. Cochrane Database of Syst Rev. 2012 Feb 15;(2).

Źródło: Measles – Vaccine Risk Statement (VRS)

Zobacz na: Epidemie odry i leczenie odry opisane w czasopiśmie BMJ z 1959 roku

Odra i szczepionka przeciw odrze: 14 rzeczy do rozważenia – Roman Bystrianyk

 

Badanie kliniczne bezpieczeństwa szczepionek przeciw odrze

Producenci szczepionek w ulotkach dołączonych do szczepionki nie wspominają o tym, żeby przeprowadzili rzetelne badania bezpieczeństwa z grupą kontrolną placebo [rozumianym jako substancja obojętna dla organizmu]. Czytając treść ulotek wygląda na to iż większość, jeśli nie wszystkie badania wyglądały tak, że podano szczepionkę i obserwowano co się stanie, a jak coś się stało to personel według własnego „widzi mi się” uznawał  lub nie uznawał konkretny stan za powikłanie poszczepienne.  Według raportu amerykańskiej Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej mniej niż 1% niepożądanych odczynów poszczepiennych jest zgłaszane, więc można zakładać, że szczepionkowy bilans zysków i strat obliczany jest na podstawie około 99% braku danych po stronie strat.

„Działania niepożądane leków i szczepionek są powszechne, ale są niedostatecznie raportowane. Chociaż 25% chorych leczonych ambulatoryjnie doświadcza niepożądanych efektów ubocznych, to mniej niż 0,3% wszystkich zdarzeń niepożądanych i 1-13% poważnych niepożądanych efektów ubocznych zgłoszono Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Podobnie, mniej niż 1% niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP] zostało zgłoszone. – Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS)  https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf

O stronniczości badań i publikacji finansowanych przez przemysł farmaceutyczny

Czy na pewno szczepionki to najlepiej przebadane produkty firm farmaceutycznych? Sprawdźmy.

Według raportu Cochrane Collaboration z 2012 roku badania bezpieczeństwa przed i po wprowadzeniu na rynek były kiepsko zaprojektowane, choć autorzy w raporcie użyli sformułowania „w dużej mierze niewystarczające”.

„Uwzględniliśmy… badania obejmujące ogółem około 14.700.000 dzieci. Ocenialiśmy skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki MMR. (…) Projektowanie i raportowanie wyników bezpieczeństwa w badaniach szczepionek MMR, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu do obrotu, są w dużej mierze niewystarczające. Dowody potwierdzające wystąpienie działań niepożądanych po szczepieniu szczepionką MMR nie można oddzielać od jej roli w zapobieganiu docelowym chorobom.” – Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004407. Vaccines for measles, mumps and rubella in children. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22336803

Poniżej fragment z dokumentu szkockiego Departamentu Zdrowia wysłanego w marcu 2001 roku do lekarzy na terenie Szkocji, w którym poruszana jest kwestia obaw rodziców związanych ze szczepionkami MMR:

„Pytanie 5. Czy szczepionka MMR została właściwie przetestowana przed udzieleniem licencji?

Odpowiedź: Pięć trójwaletnych szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce zostało zarejestrowanych w Wielkiej Brytanii. Trzy z nich są nadal licencjonowane, a dwie są wykorzystywane w krajowym programie szczepień ochronnych (Priorix i MMRII). Zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, większość badań klinicznych, które wspierały udzielanie licencji na te szczepionki, było sponsorowanych przez koncerny je produkujące, były prowadzone przez badaczy z doświadczeniem w tej dziedzinie oraz były monitorowane przez personel firmy.

Po dokładnym przeglądzie Agencja Kontroli Leków [Medicines Control Agency – MCA] odrzuca wszelkie sugestie, że trójwalentne szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) uzyskały przedwcześnie licencje. Przedstawiciele Agencji Kontroli Leków [MCA] są przekonani, że proces udzielania licencji został właściwie przeprowadzony w oparciu o bezpieczeństwo, jakość i skuteczność szczepionek zbadane na odpowiedniej liczbie dzieci.” – 12 March 2001, SEHD/CMO(2001 )7, Scottish Executive Health Department https://www.scot.nhs.uk/sehd/cmo/CMO(2001)07.pdf  

 

Stanley Plotkin i Plotkin’s Vaccines, 7th Edition

Plotkin's Vaccines, 7th Edition 11 stycznia 2018 roku Stanley Plotkin powołany został w procesie o prawa rodzicielskie jako  jako ekspert ds. szczepień. W świecie szczepień Stanley Plotkin  jest powszechnie uznawany za ojca chrzestnego współczesnych programów szczepień. W materiale wideo na którym zarejestrowane jest zeznanie Plotkina usłyszeć można, jak adwokat poprosił Plotkina o wskazanie badań klinicznych bezpieczeństwa pierwszej szczepionki przeciw odrze, przed wprowadzeniem jej na rynek. Stanley Plotkin przeszukiwał swoją książkę Plotkin’s Vaccines, 7th Edition i nie był w stanie wskazać, ani jednego takiego badania bezpieczeństwa.  

 

Stanley Plotkin, Godfather of vaccines, UNDER OATH Part 4 – od 45:40

 

Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze 

Poniżej umieszczamy fragmenty z ulotek lub Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczące kwestii bezpieczeństwa stosowania szczepionek typu MMR.

 

Szczepionka MMR 2

Z angielskojęzycznej ulotki szczepionki MMR II ze strony amerykańskiej FDA wynika, że przed wprowadzeniem szczepionki na rynek nie przeprowadzono klinicznych badań bezpieczeństwa z obojętnym placebo, w przeciwnym razie producent by o tym poinformował.

W akapicie pod tytułem Farmakologia Kliniczna jest taka wzmianka:

„Badania kliniczne 284 potrójnie seronegatywnych dzieci w wieku od 11 miesięcy do 7 lat wykazały, że szczepionka M-M-R II jest wysoce immunogenna i ogólnie dobrze tolerowana. W tych badaniach pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki wywołało powstanie przeciwciał oznaczonych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) przeciw wirusowi odry u 95%, przeciwciała neutralizujące świnkę u 96% i przeciwciała przeciw różyczce u 99% osób podatnych. Jednak u niewielkiego procenta (1-5%) szczepionych serokonwersja może się nie udać po pierwszej dawce (patrz również WSKAZANIA I UŻYCIE, Zalecany harmonogram szczepień).” – Clinical Pharmacology https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM123789.pdf https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf

Słowo bezpieczeństwo pojawia się w ulotce trzy razy:

„Lokalne władze służby zdrowia mogą zalecić szczepienie przeciwko odrze niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy w sytuacjach epidemii. Ta populacja może nie reagować na składniki szczepionki. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko śwince i różyczce u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy. Im młodsze dziecko, tym mniejsze prawdopodobieństwo serokonwersji.” – Indications And Usage

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko odrze u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz również FARMAKOLOGIA KLINICZNA). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko śwince i różyczce u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy.” – Precautions

 

Szczepionka M-M-RVAXPRO

W angielskojęzycznej ulotce szczepionki M-M-RVAXPRO ze strony brytyjskiej https://www.medicines.org.uk wynika, że przed wprowadzeniem szczepionki na rynek nie przeprowadzono klinicznych badań bezpieczeństwa, w przeciwnym razie producent by o tym poinformował. W punkcie 4 ulotki podane jest:

„Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania M-M-RVAXPRO:

Ryzyko związane ze szczepieniem przeciw odrze - M-M-RVAXPRO

* Te niepożądane efekty uboczne zgłaszano podczas stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO lub szczepionki przeciw  odrze, śwince i różyczce wyprodukowanej przez Merck & Co., Inc. lub z jej jednowalentnym (pojedynczym) komponentem, po wprowadzeniu do obrotu i/lub podczas badań klinicznych.” – Possible side effects  https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.6307.pdf

Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki M-M-RVAXPRO ze strony Europejskiej Agencji Leków. Słowo placebo nie pojawia się ani razu.

 

4.8 Działania niepożądane

1.Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych szczepionkę M-M-RVAXPRO podano 1.965 dzieciom (patrz punkt 5.1), ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. 7

W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę M-M-RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie. Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im. (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).

U 1.940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane. Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością <0,2%).

W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.

Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana”, jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.

Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji:

[Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

 M-M-RVAXPRO - Lista działań niepożądanych

 

Szczepionka Priorix

W wielkiej Brytanii szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek 4 grudnia 1997 roku.

W polskojęzycznej ulotce z 2004 roku mowa o badaniach klinicznych na 5.400 osobach.

W ChPL z 2015 mowa już o badaniach na około 12 tysiącach osób.

W kanadyjskiej ulotce szczepionki Priorix liczba badanych wynosząca 12 tysięcy pojawia się w 2013 roku. https://autismoevaccini.files.wordpress.com/2013/05/priorix_english.pdf

Zero wzmianki o placebo podczas tych badań.

Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u ponad 5.400 zaszczepionych osób, monitorowano objawy pojawiające się w okresie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich nieprawidłowości pojawiających się w trakcie trwania badania. Odczyny poszczepienne występowały z następującą częstotliwością:

Miejscowe zaczerwienienie – 7,2%
Wysypka – 7,1%
Gorączka – 6,4%
Miejscowa bolesność – 3,1%
Miejscowy obrzęk – 2,6%
Obrzęk ślinianek – 0,7%
Drgawki gorączkowe – 0,1%

W okresie aktywnego monitorowania, u mniej niż 6% zaszczepionych wystąpił co najmniej jeden z niżej wymienionych objawów, uważany za przypuszczalnie związany ze szczepieniem: niepokój (0,90%), zapalenie gardła (0,68%), infekcja górnych dróg oddechowych (0,57%), katar (0,56%), biegunka (0,54%), zapalenie oskrzeli (0,52%), wymioty (0,43%), kaszel (0,39%), infekcje (0,31%) i zapalenie ucha środkowego (0,30%).

Bardzo rzadko notowano występowanie reakcji alergicznych, włączając reakcje anafilaktyczne oraz małopłytkowość. W badaniach porównawczych, objawy takie jak bolesność miejscowa, zaczerwienienie i obrzęk pojawiały się statystycznie znamiennie rzadziej, w porównaniu do szczepionki innego producenta. Częstość innych działań niepożądanych, wymienionych powyżej, była podobna w obu zaszczepionych grupach.

Zobacz na:  Brady Bunch, 1969 – Odra – trywialna choroba zanim wprowadzono szczepienia

Odra u dzieci – objawy, leczenie, korzyści i bezsens szczepienia

Ekspozycja na Dziki kontra Sztuczny szczep wirusa odry nie jest równa – Bernadette Pajer

„Ekspert ds. szczepień” dr Teresa Holtrop zeznaje w sądzie jako biegła

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych po MMR w Brazylii

TŁO: Istnieje niewiele dostępnych danych dotyczących ryzyka aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu szczepionką przeciw śwince ze szczepem Leningrad-Zagreb (L-Z). W 1997 roku szczepionka przeciw śwince została wprowadzona do stanu Rio Grande do Sul w Brazylii poprzez masowe szczepienia trójwalentną szczepionką MMR [świnka-odra i różyczka] skierowaną do dzieci w wieku od 1 do 11 lat. W pięciu gminach wykorzystano wyłącznie szczepionkę MMR zawierającą szczep świnki L-Z. Wybuch aseptycznego zapalenia opon mózgowych zaobserwowano wkrótce po rozpoczęciu masowej kampanii szczepień.

WYNIKI: Oszacowaliśmy ryzyko wynoszące 2,9 przypadków na 10 000 podanych dawek ze szczepem L-Z, co odpowiada 1 przypadkowi na 3 390 podawanych dawek. Całkowite ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych po kampanii wzrosło 12,2-krotnie (95% CI: 6,0-24,7) w porównaniu z tym samym okresem w latach 1995-1996. W następstwie tej masowej kampanii szczepień częstość występowania świnki spadła o 93% w latach 1998-2000.

WNIOSKI: Szczepienie szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep L-Z w ramach kampanii masowych szczepień wiązało się ze znacznie zwiększonym ryzykiem aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Decyzje dotyczące rodzaju szczepionki przeciw śwince oraz strategii szczepień przeciw śwince muszą uwzględniać kwestie bezpieczeństwa szczepionek, oprócz innych kryteriów.” – Int J Epidemiol. 2002 Oct;31(5):978-82. The risk of aseptic meningitis associated with the Leningrad-Zagreb mumps vaccine strain following mass vaccination with measles-mumps-rubella vaccine, Rio Grande do Sul, Brazil, 1997. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12435771

 

Odra w TV… zanim wprowadzono do obrotu szczepionkę – napisy PL

Pin It on Pinterest

Share This

Share this post with your friends!

Share This

Share this post with your friends!

%d bloggers like this: