Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil [Silgard] vs kryteria włączenie i wykluczenia w badaniach klinicznych – Cynthia A. Janak

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil vs kryteria włączenie i wykluczenia w badaniach klinicznych

Cynthia A. Janak

 

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil/Silgard

Warto zwrócić uwagę na to, jakie są przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil w angielskojęzycznej ulotce z FDA, a jakie w polskojęzycznej charakterystyce produktu tego samego eliksiru tylko pod nazwą Silgard.

W amerykańskiej ulotce szczepionki Gardasil w punkcie 4. Przeciwwskazania [do szczepienia] pisze tak:

„Nadwrażliwość [na którykolwiek ze składników szczepionki], w tym ciężkie reakcje alergiczne na drożdże (składnik szczepionki). Jeśli po wcześniejszej dawce preparatu GARDASIL  wystąpiły objawy nadwrażliwości.” – Gardasil-Silgard – ang – 28 ston – Merck – FDA

W polskiej charakterystyce produktu leczniczego szczepionki Silgard w punkcie 4.3 Przeciwwskazania [do szczepienia] pisze tak:

„Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard.

Należy przełożyć termin podania szczepionki Silgard u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.” –Gardasil-Silgard – pol – 54 stony – Merck – EMA – ChPL

 

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil 9

W polskiej charakterystyce produktu leczniczego szczepionki Gardasil 9 w punkcie 4.3 Przeciwwskazania [do szczepienia] pisze tak:

„4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.” – Gardasil 9 – pol – 49 stron – Merck – EMA – ChPL

W amerykańskiej ulotce szczepionki Gardasil 9 w punkcie 4. Przeciwwskazania [do szczepienia] pisze tak:

„Nadwrażliwość [na którykolwiek ze składników szczepionki], w tym ciężkie reakcje alergiczne na drożdże (składnik szczepionki). Jeśli po wcześniejszej dawce preparatu GARDASIL 9 lub GARDASIL wystąpiły objawy nadwrażliwości.” – Gardasil 9 – ang – 23 strony – Merck – FDA

 

 

Kryteria wyłączenia w badaniach klinicznych Gardasil

Poniżej kilka przykładów kryteriów wyłączenia z różnych badań klinicznych nad Gardasilem/Silgardem.

W badaniu klinicznym V501-018 z rzekomą solą fizjologiczną jako placebo było jedno:

„Osoby z upośledzonym układem odpornościowym lub z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie.”

A Study of Gardasil (V501) in Preadolescents and Adolescents (V501-018) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092547

 

V501-007

– Brak wcześniejszego otrzymania szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
– Uczestnik badania nie może przyjąć inaktywowanej lub rekombinowanej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej szczepionki na 21 dni przed zarejestrowaniem.
– Uczestniczka nie może mieć wcześniejszego nieprawidłowego testu cytologicznego, pokazującego płaskonabłonkową zmianę śródnabłonkową (SIL) lub biopsję przedstawiającą śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN).
– Brak wcześniejszej historii brodawek narządów płciowych lub leczenia brodawek narządów płciowych.

Dose-Ranging Study of Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (Types 6,11,16,18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine (V501-007)  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00365716

 

V501-013 – V501-016

– Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
– Brak wcześniejszego nieprawidłowego testu cytologicznego.
– Historia brodawek narządów płciowych.

Cervical Intraepithelial Neoplasm (CIN)-Warts Efficacy Trial in Women (Gardasil)(V501-013) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092521

Study of an Investigational Vaccine in Pre-Adolescents and Adolescents (Gardasil)(V501-016) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092495

 

Dlaczego nieprawidłowy wynik w testach cytologicznych ma znaczenie, wyjaśnia fragment dokumentu złożonego przez firmę Merck do FDA. Według informacji przedstawionych przez producenta przed zatwierdzeniem tej szczepionki, jeśli przed zaszczepieniem kobieta była już wcześniej narażona na szczepy wirusa HPV 16 i 18, które zawarte są w szczepionce, to Gardasil zwiększa ryzyko powstania zmian przednowotworowych [neoplazji średniego i dużego stopnia (CIN2 i CIN3)] lub nowotworu o 44,6 %.

„Wyniki eksploracyjnej analizy podgrup dla badania 013 zasugerowały obawy, że pacjentki, które były seropozytywne i miały dodatni wynik w teście PCR na szczepy HPV istotne dla szczepionki, miały większą liczbę przypadków CIN 2/3 lub gorszych, co przedstawiono w tabeli 17.” – str. 13, VRBPAC Background Document; Gardasil™ HPV Quadrivalent Vaccine, May 18, 2006 VRBPAC Meeting https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222B3.pdf

Gardasil zwiększa ryzyko powstania zmian przednowotworowych [neoplazji średniego i dużego stopnia (CIN2 i CIN3)] lub nowotworu o 44,6 %.

Zwiększona częstotliwość występowania raka szyjki macicy w Szwecji – Lars Andersson

V501-015

– Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
– Brak wcześniejszego nieprawidłowego testu cytologicznego.
– Historia brodawek narządów płciowych.

Dla fazy rozszerzonej:

– Całkowita  seria szczepień przeciwko HPV.
– Uczestnik mieszka w kraju, w którym zatwierdzono szczepionkę Gardasil i znajduje się w przedziale wiekowym do otrzymania szczepionki  Gardasil.

Cervical Intraepithelial Neoplasm (CIN) in Women (Gardasil)(V501-015) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092534

 

V501-020

– Równoczesne uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym pobieranie próbek z narządów płciowych.
– Historia szczepienia szczepionką przeciw HPV.
– Otrzymanie inaktywowanej lub rekombinowanej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej szczepionki na 21 dni przed rekrutacją.
– Historia ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej interwencji medycznej.
– Otrzymanie dowolnej immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem zastrzyku ze szczepionką w badaniu klinicznym.
– Historia splenektomii, zaburzeń immunologicznych lub otrzymywania leków immunosupresyjnych.
Zmniejszona odporność lub zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV.
– Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowi przeciwwskazanie wstrzyknięć domięśniowych.
– Historia niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub narkotyków.

An Investigational Study of Gardasil™ (qHPV, V501) Vaccine in Reducing the Incidence of Anogenital Warts in Young Men (V501-020) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00090285

 

 

Badania kliniczne szczepionki Gardasil 9 (HPV) – kryteria włączenie i wykluczenia – Cynthia A. Janak

Chcę skupić się na szczepionce Gardasil 9 (V503), ale ważna jest również szczepionka REPEVAX.

A Study of V503 Vaccine Given Concomitantly With REPEVAX™ in 11 to 15 Year Olds (V503-007)/ Badanie szczepionki V503 podawanej równocześnie ze szczepionką REPEVAX w wieku od  11 do 15 lat (V503-007) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01073293

Badanie jest już ukończone. Zostało zgłoszone 23 lutego 2010 roku. Pierwsze rezultaty opublikowano 22 grudnia 2014 roku, a ostatniej aktualizacji dokonano 17 kwietnia 2017 roku.

Kto się nadaje do badania

Wiek kwalifikujący do badania: od 11 do 15 lat
Płeć kwalifikująca się do badania: obie
Akceptacja zdrowych wolontariuszy: Tak

Kryteria włączenia:

Uczestnik jest w dobrym zdrowiu.
– Rodzic/opiekun prawny uczestnika umie czytać, zrozumieć i wypełnić kartę raportu szczepień.
– Uczestnik nie jest aktywny seksualnie i nie planuje aktywności seksualnej w trakcie badań klinicznych.
– Uczestnik otrzymał udokumentowaną pełną serię podstawowych szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowi polio (inaktywowaną i/lub doustny wirus polio), ale nie w ciągu ostatnich 5 lat. Od wcześniejszego szczepienia zawierającego jeden z tych antygenów szczepionkowych musi upłynąć 5 lat.

Kryteria wykluczenia:

– Uczestnik ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki V503 lub REPEVAX.
– Uczestnik w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej komponent krztuścowy doznał ciężkiego NOP-u mózgu (np. rozwinęła się encefalopatia).
– Uczestnik doznał postępującej ciężkiej choroby dotykającej mózg po poprzedniej dawce (bezkomórkowej lub pełno komórkowej) szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, polio i krztuścowi.
– Uczestnik doznał kiedykolwiek zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu ramiennego po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej komponent tężcowy.
– Uczestnik ma przeciwwskazania do szczepienia, wskazane w najbardziej aktualnej ulotce szczepionki REPEVAX.
– Uczestnik ma ciężką reakcję alergiczną w wywiadzie, wymagającą interwencji medycznej.
– Uczestnik ma hemofilię, małopłytkowość, jest poddawany kuracji przeciwzakrzepowej i/lub ma jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, które mogłoby być przeciwwskazaniem wstrzyknięcia domięśniowego.
– Uczestnik jest już zrekrutowany do  badań klinicznych innych czynników badawczych.
– Kobieta uczestnicząca jest w ciąży.
– Uczestnik oddawał krew w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem szczepionki lub zamierza oddawać krew  w trakcie badania.
– Uczestnik ma obniżoną odporność, niedobór odporności lub ma chorobę autoimmunologiczną.
– Uczestnik poddał się splenektomii.
– Uczestnik otrzymał leki immunosupresyjne w ubiegłym roku.
– Uczestnik otrzymał produkt immunoglobulinowy lub krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
– Uczestnik otrzymał inaktywowaną szczepionkę(i) w ciągu 14 dni lub żywą szczepionkę(i) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
– Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi HPV lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko wirusowi HPV.
– W ciągu ostatnich 5 lat uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi lub polio (inaktywowaną i/lub doustną).
– Uczestnik doświadczył gorączki  ≥ 37.7 °C w ciągu 24 godzin po szczepieniu.
– Uczestnik ma historię lub aktualny stan chorobowy, przechodzi terapię, ma nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych lub inne okoliczności, takie które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
– Uczestnik i rodzic/opiekun prawny nie są w stanie wyrazić zgody.
– Uczestnik który prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania lub planuje przenieść się w trakcie badania.
– Uczestnik w ostatnim czasie miał do czynienia z nielegalnym narkotykiem lub nadużywaniem alkoholu.
– Uczestnik ma historię HPV.

 

IMPAACT P1085: Human Papilloma Virus (HPV) Type-Specific Antibody/ Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01206556

W niniejszym badaniu rekrutacja uczestników odbywa się tylko poprzez zaproszenie. Badanie jest już ukończone. Zostało zgłoszone 22 września 2010 roku, a ostatniej aktualizacji dokonano 1 kwietnia 2015 roku.

Kto się nadaje do badania

Płeć kwalifikująca się do badania: obie
Akceptacja zdrowych wolontariuszy: Nie
Metoda próbkowania: dobór nielosowy

Badana populacja

Populacja jest ograniczona do osób, które zostały zakwalifikowane do badania IMPAACT P1047 i którym podano wszystkie zaplanowane dawki szczepionki dla nich wyznaczone.

Kryteria włączenia:

– Uczestnictwo w badaniu P1047.
– Ukończenie przyjęcia planowanych i wyznaczonych dawek szczepionki w badaniu P1047.
– Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.
– U uczestników biorących udział w tym badaniu powinien upłynąć okres czasu od 1 do 2 lat od podania ostatniej szczepionki przeciw HPV.

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż infekcja HIV) lub istotne klinicznie wyniki w trakcie badania przesiewowego historii medycznej lub badania fizykalnego, które zdaniem badacza, mogłyby zaszkodzić wynikowi tego badania.
– Przyjęcie produktu zawierającego globulinę w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
– Przyjęcie dodatkowej dawki szczepionki przeciw HPV firmy Merck innej niż podana w badaniu P1047.
– Przyjęcie szczepionki przeciw HPV firmy GSK.

 

Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting/ Randomizowane badanie alternatywnych harmonogramów szczepień przeciwko HPV u mężczyzn w środowisku uniwersyteckim https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01184079

 

Badanie jest już ukończone. Zostało zgłoszone 18 sierpnia 2010 roku. Pierwsze rezultaty opublikowano 26 lutego 2014 roku, a ostatniej aktualizacji dokonano 27 marca 2014 roku.

Kto się nadaje do badania

Wiek kwalifikujący do badania: od 18 do 26 lat
Płeć kwalifikująca się do badania: obie
Akceptacja zdrowych wolontariuszy: Tak

Kryteria włączenia:

– Mężczyźni w wieku 18-26 lat.

Kryteria wykluczenia:

– Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku.
– Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV.
– >/= 5 partnerów seksualnych (tj. stosunków płciowych) brak uczestnictwa w innych badaniach klinicznych medykamentów na 30 dni przed zaproponowanym szczepieniem przeciwko HPV.
– Historia brodawek narządów płciowych.
– Immunosupresja.
– Inne szczepionki w ciągu 8 dni od zaproponowanego szczepienia przeciwko HPV.
Nadwrażliwość na drożdże lub składniki szczepionki HPV.
Znane zaburzenia autoimmunologiczne.
– Otrzymanie  produktów krwiopochodnych lub zawierających immunoglobulinę w ciągu 90 dni od rejestracji (można odroczyć do czasu upłynięcia 90 dni).
Poważny niepożądany odczyn poszczepienny po szczepionce przeciwko HPV.

 

Mother — Daughter Initiative (MDI) in Cervical Cancer Prevention https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01096134

Badanie jest już ukończone. Zostało zgłoszone 30 marca 2010 roku. Zakończono go 12 października 2015 roku.

Dalsze szczegóły badań dostarczone zostały przez międzynarodową organizację non-profit Jhpiego związaną z Johns Hopkins University:

Pierwotne punkty końcowe:

1.Określić wszczepialność populacji szczepionką HPV u dziewcząt w wieku 9-13 lat oferowaną w ramach badań przesiewowych raka szyjki macicy i kurowania matek [Ramy czasowe: 18 miesięcy] [Zaprojektowanie w celu badania kwestii bezpieczeństwa: Nie]

Celem badania jest ocena, czy możemy w pełni zaszczepić (wszystkie 3 dawki), 50% dziewcząt w wieku 9-13 lat w dzielnicach objętych badaniem, w okresie 18 miesięcy. Odpowiada to 4.000 dziewczętom w Tajlandii i 4.000 na Filipinach. W tym badaniu będziemy próbowali dowiedzieć się, czy ten poziom pokrycia populacji (50%) można osiągnąć poprzez zachęcanie kobiet, które otrzymują badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, do sprowadzenia swoich córek lub krewnych w celu szczepienia.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1.Oceniać akceptację matek przyjęcia przez ich córki pełnego cyklu szczepień przeciwko HPV, po otrzymaniu przez matki badań przesiewowych i leczenia przedrakowego [neoplazji] szyjki macicy [Ramy czasowe: 1 rok]

Dane dotyczące wiedzy matki na temat szczepionki oraz zamiar szczepień córek będą gromadzone przez okres 1 roku (lub gdy docelowa liczba 700 kobiet/opiekunów zostanie osiągnięta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Zbierane dane będą dotyczyć:

– Odsetka kobiet z córkami, które zamierzają zaszczepić swoje córki.
– Odsetek córek, których matki skorzystały z badań przesiewowych i powróciły, aby otrzymać szczepionkę.
– Odsetek dziewcząt, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki, a zostały przyprowadzone do placówki przez opiekuna/matkę, która NIE otrzymała badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.

2.Powiadomić przyszłe programy mające na celu wprowadzenie szczepionki przeciwko HPV w kontekście wtórnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy, poprzez określenie czynników związanych z badaniem przesiewowym kobiet, przyprowadzających córki do szczepień przeciwko HPV oraz kosztów wprowadzenia szczepionki [ramy czasowe: 2 lata]

Dane programowe będą gromadzone podczas trwania projektu, które mogą obejmować między innymi, lecz nie wyłącznie:

Koszt wymagany do wdrożenia programu.
Logistyka wymagana do zapewnienia podaży i właściwego przechowywania szczepionki.
Zasoby ludzkie wymagane do skutecznego podawania szczepionki w ramach rutynowych usług.
– Kluczowe komunikaty i przesłania, które skutecznie kształcą społeczność.

Kto się nadaje do badania

Wiek kwalifikujący do badania: od 18 do 26 lat
Płeć kwalifikująca się do badania: kobieta
Akceptacja zdrowych wolontariuszy: Tak

Kryteria włączenia:

– Wiek 9-13 lat w czasie pierwszej dawki szczepionki przeciw HPV.
– Matka/opiekun prawny i córka są zarówno zainteresowane, jak i chcą, aby dziewczynka otrzymała szczepionkę przeciwko wirusowi HPV.
– Matka/prawny opiekun i córka wskazują, że będą mogli wrócić do kliniki w celu przyjęcia trzech dawek szczepionki.

Kryteria wykluczenia:

– Dziewczynki ze znaną historią występowania jakiejkolwiek alergii lub ostrej reakcji alergicznej na szczepionki, jedzenie lub medykamenty.
– Nastolatki w ciąży będą wykluczone. Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę po podaniu pierwszej dawki, nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki.
– Dziewczęta z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami zostaną poproszone o odroczenie szczepienia, np. zapalenie płuc.
– Dziewczęta z osłabionym układem odpornościowym, rakiem, białaczką, AIDS lub innymi problemami układu odpornościowego.
– Dziewczęta z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.
– Dziewczęta, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
– Dziewczęta, które obecnie przyjmują sterydy, takie jak kortyzon, prednizolon lub lek przeciwnowotworowy.

A Study of V503, a 9-valent Human Papillomavirus (9vHPV) Vaccine in Females 12-26 Years of Age Who Have Previously Received GARDASIL (V503-006) Badanie 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u kobiet w wieku 12-26 lat, które wcześniej otrzymały GARDASIL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01047345

 

Badanie jest już ukończone. Zostało zgłoszone 12 stycznia 2010 roku. Pierwsze rezultaty opublikowano 22 grudnia 2014 roku, a ostatniej aktualizacji dokonano 21 kwietnia 2017 roku.

Dalsze szczegóły badań dostarczone zostały przez firmę Merck:

Pierwotne punkty końcowe:

[Podany w 2010 ] Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych lub łagodnych zdarzeń niepożądanych [Ramy czasowe: od dnia 1 do miesiąca 7] [Zaprojektowanie w celu badania kwestii bezpieczeństwa: Tak]

– [Obecnie] Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego w miejscu wstrzyknięcia  – badanie podstawowe [ramy czasowe: do 5 dni po każdym szczepieniu – badanie podstawowe]
– Odsetek uczestników u których wystąpiła temperatura ciała ≥ 37,8 °C – Badanie podstawowe [ramy czasowe: do 5 dni po każdym szczepieniu – Badanie podstawowe]
– Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego – badanie podstawowe [ramy czasowe: do 14 dni po każdym szczepieniu – badanie podstawowe]
– Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 15 dni od podania szczepionki – badanie podstawowe [ramy czasowe: do 14 dni po szczepieniu – badanie podstawowe]
– Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnego odczynu poszczepiennego w dowolnym czasie podczas badania – badanie podstawowe [ramy czasowe: do 7 miesięcy – badanie podstawowe]
– Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego w miejscu podania szczepionki – badanie podstawowe [ramy czasowe: do 5 dni po każdym szczepieniu – badanie podstawowe]

Drugorzędowe punkty końcowe:

Liczba uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego ze szczepów HPV zawartych w V503 [Ramy czasowe: 7 Miesiąc] [Zaprojektowanie w celu badania kwestii bezpieczeństwa: Nie]

Kto się nadaje do badania

Wiek kwalifikujący do badania: od 12 do 26 lat
Płeć kwalifikująca się do badania: kobieta
Akceptacja zdrowych wolontariuszy: Tak

Kryteria włączenia:

Uczestnicy w wieku od 12 do 15 lat:

Uczestniczka jest w dobrym zdrowiu.
– Rodzic/opiekun prawny i uczestniczka zgadzają się podać personelowi badawczemu podstawowy numer telefonu w celu dalszego śledzenia.
– Uczestniczka otrzymała 3 dawki szczepionki GARDASIL w ciągu 1 roku, a ostatnia dawka produktu GARDASIL została podana co najmniej 1 rok od pierwszego dnia badania.
– Uczestniczka nie otrzymała żadnej innej szczepionki przeciwko wirusowi HPV.
– Uczestniczka nie jest jeszcze aktywna seksualnie.

Uczestnicy w wieku od 16 do 26 lat:

Uczestniczka jest w dobrym zdrowiu.
– Uczestniczka zgadza się podać personelowi badawczemu podstawowy numer telefonu w celu dalszego śledzenia.
– Uczestniczka otrzymała 3 dawki szczepionki GARDASIL w ciągu 1 roku, a ostatnią dawkę produktu GARDASIL podano co najmniej 1 rok od pierwszego dnia badania.
– Uczestniczka nie otrzymała żadnej innej szczepionki przeciwko wirusowi HPV.
– Uczestniczka nigdy nie miała przeprowadzonego badania cytologicznego lub miała tylko normalne wyniki.
– Uczestniczka w swoim życiu miała od 0 do 4 partnerów seksualnych podczas rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy:

– Uczestniczka miała historię ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej interwencji medycznej.
– Uczestniczka ma jakiekolwiek zaburzenie, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
– Uczestniczka jest w ciąży.
– Uczestniczka ma obniżoną odporność lub chorobę autoimmunologiczną.
– Uczestniczka poddała się splenektomii.
– Uczestniczka otrzymała produkt krwiopochodny lub zawierający immunoglobuliny.
– Uczestniczka brała udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HPV.

Uczestniczki w wieku od 16 do 26:

– Uczestniczka spodziewa się, że będzie dawcą komórek jajowych podczas badania.
– Uczestniczka ma historię nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy.
– Uczestniczka ma historię zewnętrznych zmian narządów płciowych związanych z HPV, zewnętrznego raka narządów płciowych, zmian pochwy związanych z HPV lub raka pochwy.

 

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Gardasil vs kryteria włączenie i wykluczenia w badaniach klinicznych

Przepraszam, że było tego tak dużo, ale ważnym jest aby wszystkie szczegóły zostały podane bez pomijania. Najpierw przedstawię wam moje ulubione uwagi przedstawione w kryteriach.

Kryteria włączenia:
– Uczestnik jest w dobrym zdrowiu.
– Rodzic/opiekun prawny uczestnika umie czytać, zrozumieć i wypełnić kartę raportu szczepień.
– Matka/opiekun prawny i córka są zarówno zainteresowane, jak i chcą.
– Matka/prawny opiekun i córka wskazują, że będą mogli wrócić do kliniki w celu przyjęcia trzech dawek szczepionki.

Kryteria wykluczenia:
– Uczestnik ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki V503 lub REPEVAX.
– Uczestnik ma historię ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej interwencji medycznej.
– Uczestnik ma obniżoną odporność, niedobór odporności lub ma chorobę autoimmunologiczną.
– Uczestnik ma historię lub aktualny stan chorobowy, przechodzi terapię, ma nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych lub inne okoliczności, takie które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
– Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż infekcja HIV) lub istotne klinicznie wyniki w trakcie badania przesiewowego historii medycznej lub badania fizykalnego, które zdaniem badacza, mogłyby zaszkodzić wynikowi tego badania.
– Nadwrażliwość na drożdże lub składniki szczepionki HPV.
– Znane zaburzenia autoimmunologiczne.
– Poważny niepożądany odczyn poszczepienny po szczepionce przeciwko HPV.
Dziewczynki ze znaną historią występowania jakiejkolwiek alergii lub ostrej reakcji alergicznej na szczepionki, jedzenie lub medykamenty.
– Dziewczęta z osłabionym układem odpornościowym…  lub innymi problemami układu odpornościowego.
– Uczestniczka ma obniżoną odporność lub chorobę autoimmunologiczną.

Teraz podsumuję moje ulubione uwagi zawarte w powyższych kryteriach, tak jak je widzę.

Aby wziąć udział w badaniach, lepiej być w dobrym zdrowiu. Nie chcą, aby działo się z Tobą cokolwiek złego podczas prowadzenia badań klinicznych. Może później skończyć z „Nowym Stanem Chorobowym”, ale teraz musisz być zdrowy. Twoja i Twojej matki chęć do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym szczepień jest również bardzo ważna. Naprawdę nie chcą, żeby w badaniu brał udział ktokolwiek, kto nie jest na 100% chętny do wzięcia udziału.

Mimo, że [po zatwierdzeniu] będą podawać tę szczepionkę wszystkim jak leci, to podczas badań jesteś wykluczony ponieważ masz uczulenie na jakiś składnik ze szczepionki. Może to obejmować sulfonamidy (Patrz: artykuł, sekcja: 11-letni Hiszpański chłopiec). Również twoja alergia na jakąkolwiek żywność lub lek jest ważna, więc nie możesz być dopuszczony do udziału w badaniu dla twojego dobra.

Dla własnego bezpieczeństwa nie chcą, abyś miał historię choroby lub obecny stan, który mógłby wyrządzić ci krzywdę lub zagrozić ich wynikom badań, ale to wszystko dla twojej ochrony. Nie ma znaczenia fakt, że ​​ludzie z dolegliwościami takie jak Twoje prawdopodobnie otrzymają tą szczepionkę. Oni po prostu nie chcą wyrządzić wam krzywdy, z wyjątkiem być może „nowego stanu chorobowego”.

Będą testować jak reaguje układ odpornościowy, więc aby cię chronić podczas tych badań, musisz mieć silny układ odpornościowy i nie możesz mieć zaburzeń autoimmunologicznych. Nie musisz się martwić o to, że szczepionka będzie podawana innym osobom bez uwzględnienia tych problemów medycznych.

Tak więc każdego, kto będzie przyjmował i/lub podawał szczepionkę, chciałabym zapewnić, że szczepionka jest bezpieczna dla wszystkich, z wyjątkiem sytuacji, gdy mają niepożądany odczyn na produkty drożdży lub poprzednią dawkę szczepionki przeciwko HPV.

W imieniu producentów szczepionek chcę Ci podziękować za wzięcie udziału w tym badaniu. Nie dzwoń do nas. My zadzwonimy do Ciebie.

Zainteresowania: jestem członkiem zarządu Prawdy o Gardasilu i nie mam żadnych innych powiązań z jakąkolwiek inną grupą.

Cynthia A. Janak

Źródło: HPV studies – Inclusion and exclusion roulette wheel

 

Zobacz na: Co pominięto w badaniach klinicznych nad Gardasilem – Frederik Joelring
Szczepionka Gardasil i nowe stany chorobowe podczas badań klinicznych – Leslie Carol Botha
L-histydyna i Polisorbat 80 – przepis na katastrofę – Cynthia A. Janak
Kuracje ortomolekularne na NOPy po szczepionce przeciw HPV – dr Atsuo Yanagisawa

%d bloggers like this: