Kodeks norymberski – kodeks etyczny sformułowany w 1947 roku

”Szczepienie, jeżeli nie znamy jego zagrożenia, jest głupotą, jeśli je znamy jest przestępstwem.” – Dr med. Franz Hartmann

”Szczepienie, jeżeli nie znamy jego zagrożenia, jest głupotą, jeśli je znamy jest przestępstwem.” – Dr med. Franz Hartmann w „Der Impf-Friedhof (1912) („Cmentarz szczepień”)

 

Wyrok sądu w Norymberdze ustanowił 10 zasad, na które lekarze muszą się zgodzić w ramach przeprowadzania eksperymentów na ludziach w nowym kodeksie, który jest obecnie akceptowany na całym świecie.

Wyrok ten ustanowił nowy standard etycznych zachowań medycznych w okresie po II wojnie światowej odnośnie praw człowieka. Wśród innych wymagań dokument ten wymienia wymóg świadomej i dobrowolnej zgody człowieka biorącego udział w eksperymencie. Zasada świadomej i dobrowolnej zgody chroni prawo jednostki do kontrolowania swojego własnego ciała.

Kodeks uznaje również, że oczekiwane korzyści muszą przewyższać ryzyko, a także należy unikać niepotrzebnego bólu i cierpienia.
Kodeks ten uznaje, że lekarze powinni unikać działań, które szkodzą ludzkim pacjentom.
Zasady ustanowione przez ten kodeks postępowania medycznego zostały obecnie rozszerzone na ogólne kodeksy etyki medycznej.

Jedynym wykładnikiem dla sędziów odróżniającym etyczny eksperyment medyczny od zbrodni był stworzony na potrzeby tego sądu dekalog zasad.

Kodeks Norymberski

Zasady te sformułowane są w następujący sposób:

1. Absolutnie koniecznym składnikiem wszelkich eksperymentów medycznych prowadzonych na ludziach jest niewymuszona zgoda na ich przeprowadzenie wyrażona przez osobę, która ma być im poddana.

Oznacza to, że osoba na której prowadzony będzie eksperyment musi posiadać pełną zdolność do podejmowania czynności prawnych, mieć pełną władzę w podejmowaniu takiej decyzji bez jakiejkolwiek interwencji w formie przemocy, przekupstwa, wprowadzenia w błąd, przymusu, fałszywej obietnicy lub jakiejkolwiek innej formy ograniczania oraz wymuszania takiej decyzji; osoba ta powinna posiadać wiedzę i zrozumienie znaczenia eksperymentu w takim stopniu, aby móc świadomie podjąć decyzję o swoim uczestnictwie w eksperymencie. Ten ostatni element wymaga, aby przed uzyskaniem zgody na doświadczenie, eksperymentator wyjaśnił osobie, która ma być poddana doświadczeniom, istotę, czas trwania i cel danego eksperymentu, metody i środki za pomocą których ma być przeprowadzony eksperyment, wszelkie niedogodności i niebezpieczeństwa z tym związane, oraz skutki danego eksperymentu dla zdrowia fizycznego i psychicznego jego uczestników.

Odpowiedzialność za uzyskanie zgody obowiązuje każdego, kto doświadczenie
organizuje, kieruje nim lub je przeprowadza. Jest to powinność i odpowiedzialność osobista, która nie może zostać bezkarnie przeniesiona na kogoś innego.

2. Eksperyment medyczny powinien zaowocować korzystnymi dla społeczeństwa rezultatami; przy założeniu, że nie ma innych sposobów ich osiągnięcia.

3. Eksperyment medyczny powinien być zaprojektowany i oparty na rezultatach doświadczeń uprzednio przeprowadzonych na zwierzętach, oraz na wiedzy z zakresu historii choroby lub wiedzy pochodzącej z innych badań danego problemu tak, aby wyniki takiego eksperymentu usprawiedliwiały konieczność jego przeprowadzenie na ludziach.

4. Eksperyment medyczny powinien być tak przeprowadzony, aby uniknąć wszystkich niepotrzebnych fizycznych i psychicznych cierpień jak również okaleczeń osób poddanych takiemu eksperymentowi.

5. Żaden eksperyment medyczny nie powinien być przeprowadzony tam, gdzie istnieje niejako a priori przekonanie, że doprowadzi to do śmierci lub trwałego kalectwa z wyjątkiem takiej sytuacji gdzie uczestnikiem eksperymentu jest lekarz, który dany eksperyment jednocześnie przeprowadza.

6. Stopień podjętego ryzyka uzyskanego z eksperymentu nigdy nie powinien przewyższać znaczenia korzyści dla ludzkości.

7. Odpowiednie przygotowania powinny być podjęte oraz odpowiedni sprzęt medyczny powinien być zastosowany aby zabezpieczyć osoby poddane eksperymentowi nawet jeśli istnieje minimalne prawdopodobieństwo zranienia, kalectwa lub śmierci.

8. Eksperyment medyczny powinien być przeprowadzony przez wykwalifikowanych naukowców. Najwyższy poziom umiejętności i troski jest wymagany od osób prowadzących eksperyment we wszystkich jego etapach.

9. W trakcie przeprowadzania eksperymentu na osobie, musi ona mieć zagwarantowane prawo tej osobie do natychmiastowego zaprzestania oraz wycofania się z eksperymentu w przypadku gdy stan fizyczny lub psychiczny wydaje się uniemożliwić zakończenie danego eksperymentu.

10. W trakcie eksperymentu naukowiec odpowiedzialny za jego przeprowadzenie musi być przygotowany na przerwanie eksperymentu na każdym etapie jego trwania, jeśli tylko ma podejrzenie w oparciu o swoją dobrą wolę, swoje najwyższe kwalifikacje i ostrożny osąd – cechy wymagane od takiego naukowca – że zachodzi prawdopodobieństwo zranienia, kalectwa lub śmierci osoby poddanej takiemu eksperymentowi w przypadku, gdyby dany eksperyment nie został przerwany.

Na podstawie:
1. BRITISH MEDICAL JOURNAL No 7070 Volume 313: Page 1448, 7 December 1996. – http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg/
2. Współtwórca Kodeksu Norymberskiego dr Leopold Alexander. – http://tajchert.w.interiowo.pl/leoaleksander.htm

Ad. 3 

Bezpieczeństwo szczepień – jak sprawdzane są szczepionki pod kątem bezpieczeństwa?

„Historycznie, niekliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionek nie obejmowała z reguły badań nad toksycznością u zwierząt. To dlatego, bo szczepionki nie były generalnie postrzegane jako toksyczne i przeważnie podaje się je w ograniczonych dawkach przez miesiące czy nawet lata.” (str. 11-12) – Non-Clinical Safety Evaluation Of Preventive Vaccines – Recent Advances And Regulatory Considerations

Procesy metabolizmu i wydalania, nie są dobrze badane dla szczepionek, ponieważ badania farmakokinetyczne nie są wymagane do zatwierdzenia szczepionki.
Również dlatego, że zakłada się, iż nie są one uważane za istotne w odniesieniu do skuteczności szczepionki lub interakcji z innymi medykamentami.” – ADME and Translational Pharmacokinetics / Pharmacodynamics of Therapeutic Proteins: Applications in Drug Discovery and Development – str 357.

Szczepionki w USA są legalnie zaklasyfikowane do produktów, które są ‚w sposób nieunikniony niebezpieczne’ – „UNAVOIDABLY UNSAFE”, ten termin pozwala producentom uniknąć odpowiedzialności za szkody poszczepienne, sekcja B – Legal Information Institute

 

Ad. 6 Czy wiemy jakie jest ryzyko związane z podawaniem szczepień?

 

Tylko około 1% poważnych efektów jest zgłaszane do FDA według badania – „Rhode Island physicians’ recognition and reporting of adverse drug reactions” – Introducing MEDWatch. A new approach to reporting medication and device adverse effects and product problems.

Z szacunków FDA (amerykańskiej Agencji Leków i Żywności) wiadomo, że zgłaszanych jest nie więcej niż 5%, a może nawet 1% wszystkich powikłań, co znaczy, że liczby zgłoszonych przypadków należy pomnożyć przez około 20 do 100, a nawet 1000, aby otrzymać szacunkowe liczby wszystkich prawdopodobnych efektów ubocznych.

Jak funkcjonariusze publicznej służby zdrowia mogą polegać na systemie raportowania efektów ubocznych do którego trafia mniej niż 1% rzeczywistych przypadków? – Ramifications of adverse events in children in Australia

W Wielkiej Brytanii ogólne szacunki mówią, że działania niepożądane są zgłaszane do MHRA tylko w jednym przypadku na dwadzieścia – Under-reporting of adverse drug reactions : a systematic review.

Badanie CDC z 1995 roku wykazało, że ilość zgłaszanych poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych wynosiła mniej niż 1 % dla ciężkich NOP-ów, takich jak utrata przytomności po szczepionce DPT. – The Lethal Dangers of the Billion-Dollar Vaccine Business

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2013 r. w Polsce działania niepożądane leków zgłosiło jedynie 0,1 proc. mieszkańców, podczas gdy w Wielkiej Brytanii 7,3 proc., Niemczech 6 proc., we Francji 3,1 proc. oraz we Włoszech i Hiszpanii – po 2 proc. – Zaskakująco mało zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków, 04.12.2015

Im młodsze niemowlę i więcej dawek tym większe ryzyko hospitalizacji lub zgonu.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia bezpieczeństwa (lub skuteczności) podawania wielu dawek szczepionek naraz w różnych kombinacjach, które są zalecane w kalendarzu szczepień CDC…
Ponadto, młodsze niemowlęta w porównaniu do starszych miały o wiele większe prawdopodobieństwo hospitalizacji lub zgonu po otrzymaniu szczepionek.
Wystąpiła dodatnia korelacja pomiędzy ilością hospitalizacji i liczbą podanych dawek szczepionek; wystąpiła ujemna korelacja pomiędzy ilością hospitalizacji i wiekiem oraz zwiększenie śmiertelności związane z podaniem 5 do 8 szczepionek naraz w porównaniu do 1-4 podawanych szczepionek.” – Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2010
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3547435/

„W niedawnych badaniach oszacowano, że w USA liczba zgonów z powodu błędów medycznych wynosi około 251.000 rocznie, co sprawia, że błędy medyczne to trzecia najczęstsza przyczyna śmierci. Występowanie błędów jest znacznie wyższe w Stanach Zjednoczonych niż w innych krajach rozwiniętych, takich jak Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Niemcy czy Zjednoczone Królestwo (U.K). W tym samym czasie odnotowano mniej niż 10 procent błędów medycznych. W tym badaniu opisano wyniki badania skuteczności wdrożenia systemu raportowania błędów medycznych o nazwie MEDMARX w 25 szpitalach w stanie Pensylwania.” – Your Health Care May Kill You: Medical Errors.

Co prawo w Polsce uznaje za NOP?

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania:

RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO*

I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego
1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może:
1) wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2) prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej;
3) kończyć się śmiercią.

2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale:
1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2) nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia;
3) nie stanowi zagrożenia dla życia.

3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem:
1) miejscowego obrzęku kończyny;
2) silnego miejscowego zaczerwienienia;
3) gorączki.

II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego

1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
a) obrzęk,
b) powiększenie węzłów chłonnych,
c) ropień w miejscu wstrzyknięcia;

2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia,
b) drgawki gorączkowe,
c) drgawki niegorączkowe.
d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym.
e) zapalenie mózgu.
f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
g) zespól Guillaina-Barrego;

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle stawowe.
b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej 39°C,
d) małopłytkowość.
e) nieutulony ciągły płacz.
f) posocznica, w tym wstrząs septyczny.
g) reakcja anafilaktyczna.
h) reakcje alergiczne.
i) uogólnione zakażenie BCG,
j) wstrząs anafilaktyczny.
k) zapalenie jąder.
I) zapalenie ślinianek.
m) porażenie splotu barkowego.
n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

*Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

 

Poniżej artykuły w literaturze medycznej z różnych czasów o różnych nowotworach występujących po różnych szczepieniach. Niektóre nawet z czasów szczepień przeciw ospie prawdziwej, np. w miejscu wkłucia (już w dawnych czasach lekarze antyszczepionkowi dostrzegali wzrost liczby chorób nowotworowych u młodych osób poddanych szczepieniom przeciw ospie prawdziwej):
Przypadki nowotworów i białaczek poszczepiennych:
Allerberger, F, „An Outbreak of Suppurative Lymphadenitis Connected with BCG Vaccination in Austria- 1990/1991,” Am Rev Respir Disorder, Aug 1991, 144(2) 469.
Babinkov VI, Shapiro AM., [The effect of chronic hyperimmunization with APDT vaccine on the
Bazex A, Dupre A, Christol B., [Cancer on a smallpox vaccination scar], Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1968;75(6):743-6.
Bichel, „Post-vaccinial Lymphadenitis Developing into Hodgkin�s Disease”, Acta Med Scand, 1976, Vol 199, p523-525.
Bolognesi, DP, „Potential Leukemia Virus Subunit Vaccines: Discussion”, Can Research, Feb 1976, 36(2 pt 2):655-656.
Brearley MJ., „Vaccine-associated feline sarcomas”, Vet Rec. 2001 May 5;148(18):580.
Breton J, Caroff J, Hadengue A, Derobert L., [Malignant postvaccinal syndrome: 2 cases], Med Leg Dommage Corpor. 1968 Apr;1(2):172-6.
Castrow FF, Williams TE., „Basal-cell epithelioma occurring in a smallpox vaccination scar”, J Dermatol Surg. 1976 May;2(2):151-2.
Colon, VF, et al, „Vaccinia Necrosum as a Clue to Lymphatic Lymphoma”, Geriatrics, Dec 1968, 23:81-82.
development of leukemia in mouse lines AKR and CC56BR], Biull Eksp Biol Med. 1972 Feb;13(2):89-92.
Escudero Nafs FJ, Guarch Troyas R, Perez Montejano-Sierra M, Colas San Juan C., „Basal cell carcinoma in a vaccination scar”, Plast Reconstr Surg. 1995 Jan;95(1):199-200.
Friedman MM, Miller-Cranko JA., „Malignancy in a smallpox vaccination scar. Report on another case”, Cent Afr J Med. 1972 Jul;18(7):142.
Geiser JD., [Malignant tumors–complications of scars caused by smallpox vaccinations], Schweiz Rundsch Med Prax. 1970 Aug 11;59(32):1158-61.
Glathe, H et al, „Evidence of Tumorigenic Activity of Candidate Cell Substrate in Vaccine Production by the Use of Anti-Lymphocyte Serum”, Development Biol Std, 1977, 34:145-148.
Goncalves JC., „Malignant change in smallpox vaccination scars”, Arch Dermatol. 1966 Feb;93(2):229-30.
Hartstock, , „”Post-vaccinial Lymphadenitis: Hyperplasia of Lymphoid Tissue That Simulates Malignant Lymphomas”, Apr 1968, Cancer, 21(4):632-649.
Hazelrigg DE., „Basal cell epithelioma in a vaccination scar”, Int J Dermatol. 1978 Nov;17(9):723-5.
Hugoson, G et al, „The Occurrence of Bovine Leukosis Following the Introduction of Babesiosis Vaccination”, Bibl Haemat, 1968, 30:157-161.
Kulwin MH., „Basal cell epithelioma in smallpox vaccination scar-fifty years later”, IMJ Ill Med J. 1975 Dec;148(6):612-3.
Larsen AA., „A severe complication of smallpox vaccination”, Can Med Assoc J. 1966 Jun 18;94(25):1316-7.
Marmelzat WL., „Malignant tumors in smallpox vaccination scars: a report of 24 cases”, Arch Dermatol. 1968 Apr;97(4):400-6.
Neumann G., [Relation of vaccination to childhood malignancy], Med Klin. 1980 Jan 18;75(2):72-5. German.
Omokoku B, Castells S, „Post-DPT inoculation cervical lymphadenitis in children.” N Y State J Med 1981 Oct;81(11):1667-1668.
Panizzon R., „Basal cell epithelioma in a BCG vaccination scar”, Arch Dermatol. 1980 Apr;116(4):381.
Park-Dincsoy, H et al, „Lymphoid Depletion in a case of Vaccinia Gangrenosa”, Laval Med, Jan 1968, 39:24-26.
Porter D, Earle J., „Jadassohn tumour arising at smallpox vaccination site”, Br J Dermatol. 1972 Feb;86(2):177-9.
Reed WB, Wilson-Jones E., „Malignant tumors as a late complication of vaccination”, Arch Dermatol. 1968 Aug; 98(2):132-5.
Rich JD, Shesol BF, Horne DW 3rd., „Basal cell carcinoma arising in a smallpox vaccination site”, J Clin Pathol. 1980 Feb;33(2):134-5.
Riley KA., „Basal cell epithelioma in smallpox vaccination scar. Report of a case”, Arch Dermatol. 1970 Apr;101(4):416-7.
Stewart, AM, et al, „Aetiology of Childhood Leukaemia”, Lancet, 16 Oct, 1965, 2:789-790. [Listed under Vaccine Adverse Reactions.]
Watkins SM, Williams JR, Turnbull AL., „Latent period of 9 years in the presentation of a myeloproliferative disorder”, Scand J Haematol 1983 Sep;31(3):280-2
Zayid I, Farraj S., „Granuloma pyogenicum–a hitherto unrecognized complication of smallpox vaccination”, Br J Dermatol. 1974 Mar;90(3):293-9.
Zelickson AS., „Basal cell epithelioma at site and following smallpox and vaccination”, Arch Dermatol. 1968 Jul;98(1):35-6.

 

%d bloggers like this: