Badania bezpieczeństwa leków – od zaniedbania do oszustwa – John Braithwaite

Badania bezpieczeństwa leków

Fragment z książki Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry  Johna Braithwaite

Bez względu na ulepszenia, problemy nadużyć medycyny eksperymentalnej nigdy nie odejdą. Prawdopodobnie przeniesiono źródło nadużyć z więzień do zamkniętych  domów opieki dla osób starszych. Niezależna Komisja Etyczna [Institutional Review Boards] z pewnością chroni klinicystów w czasie wzajemnej oceny ich leczenia zinstytucjonalizowanych pacjentów.13  Ale najgorsze nadużycia miały miejsce w instytucjach, które lekceważą wymogi prawne Niezależnej Komisji Etycznej. A bardziej zasadniczo to wiedza jest potęgą w klinicznej rzeczywistości. Formalne regulacje nie są w stanie objąć wszystkich możliwych subtelnych sposobów, w których lekarz może przedstawiać eksperymentalny lek jako bardziej bezpieczny i skuteczny, niż jest w rzeczywistości.  Po prostu interakcja lekarz-pacjent nie jest podatna na rygorystyczne regulacje.

Interpretacja opracowania naukowego

Źródła oszustw

Gdy funkcjonariusze firmy angażują się w oszustwa, w których ofiarami są konsumenci, wyjaśnienie jakie zwykle się pojawia to chęć zysku. Oszustwo podczas testowania medykamentów bez wątpienia często jest wynikiem przedsiębiorstwa starającego się uzyskać zyskowny produkt na rynku bez względu na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. Ponieważ zdobycie naukowego dowodu na niebezpieczeństwo  jest zawsze trudnym i długotrwałym procesem, to ekonomiczne ryzyko  wprowadzenia bez skrupułów swojego produktu do obrotu na rynek często jest mniejsze niż korzyści ekonomiczne. Dlatego zapytanie w rodzaju: „Dlaczego oni to robią, skoro wiedzą, że i tak zostaną na tym złapani?” może być dość naiwnym pytaniem.

Nie wszystkie podmioty, które przyczyniają  się do oszustwa robią to z zamiarem służenia wzrostowi zysku. Wiele podmiotów z niższego szczebla organizacji wykonuje swoje obowiązki badawcze z wielką prawością i uczciwością tylko, że ich praca jest wykorzystywana do nieuczciwych celów przez bardziej doświadczonych ludzi na wyższym szczeblu w hierarchii organizacji. Kilka osób z personelu badawczego z którymi przeprowadzałem wywiad do tej pracy, skarżyło się na przypadki gdy ich przełożeni, albo ignorowali, albo naginali wyniki badań co odbiło się negatywnie na produkcie firmy.

Większość firm farmaceutycznych chce, aby ich badacze przeprowadzali badania uczciwie i rygorystycznie. Jeśli występują jakieś problemy, to firma na ogół będzie chciała o nich wiedzieć. Medykament, który generuje falę pozwów sądowych z powodu efektów ubocznych jest prawdopodobne mniej opłacalny. Bezpieczeństwo jest zatem czynnikiem racjonalnej decyzji marketingowej. Jednakże są przypadki, gdzie niedookreślone ryzyko przez luki prawne w kwestii braku bezpieczeństwa jest zdecydowanie większe niż niezwykłe perspektywy zbytu dla danego produktu. W tych przypadkach kadry kierownicze mogą zignorować lub zniekształcać porady od ludzi, którym płacą za obiektywne dane na temat medykamentu. Firmy mogą, podobnie jak w przypadku Searle i talidomidu, zasięgnąć informacji od wielu naukowców, ale zgłosić instytucjom zdrowia publicznego odkrycia tylko tych, którzy mówią same dobre rzeczy na temat produktu. Amerykańskie firmy często zlecają badania kliniczne w wielu krajach, ale zgłaszają do FDA dane z tych krajów, które produkują korzystne wyniki. Zaangażowani badacze mogą być uczciwi i rzeczowi i w żaden sposób nie będą przymykać oczu, aby próbować zaspokoić chęci zarobku spółki. To jest tak, że ich dane są selektywnie wykorzystywane w tym celu.

Istnieje wiele sposobów dzięki  którym może dojść do oszustwa. Kadry kierownicze mogą zdecydować się na  nieuczciwość poprzez zatrudnianie nieuczciwych naukowców lub naginanie prac tych uczciwych. Kolejnym jest problem firm, które określają, aby być uczciwym, ale które dopuszczają się oszustw, ponieważ bez ich wiedzy, posiadają we własnym  personelu nieuczciwych naukowców. Prawdopodobnie ostatni jest najczęstszym rodzajem oszustwa, ale jest mało prawdopodobne, aby stał się powszechnie znanym, ponieważ firma, która odkrywa, że jeden z jej funkcjonariuszy został przyłapany na fałszowaniu  danych będzie zażenowana faktem, że nie udało się zapobiec takiej sytuacji pod własnym nosem.

Trzech dyrektorów badawczych z którymi przeprowadzałem wywiad było wystarczająco otwartych, aby przyznać, że odkryli pracujących dla nich ludzi, którzy fałszowali dane. O żadnym z tych przypadków opinia publiczna się nie dowiedziała.

Dlaczego pracownicy produkują nieuczciwe dane dla firmy, która wymaga od nich uczciwości?

Aby zacząć udzielać odpowiedzi na to pytanie, musimy mieć wiedzę na temat intensywności zaangażowania wielu naukowców w ich pracy. Zaabsorbowanie „symbolizuje wyidealizowany portret naukowca drzemiącego w laboratorium podczas pogoni za najnowszym tropem, rywalizując o miano wielkiego artysty” (Shapo, 1979). Jeden z amerykańskich dyrektorów tak charakteryzuje postawę swoich naukowców: „Chemik, który zsyntetyzuje nową cząsteczkę jest bardzo zaborczy o nią. To jego potomstwo i broni jej jak syna lub córkę. Również farmakolog, który opisuje właściwości terapeutyczne tej nowej cząsteczki  widzi ją jako swoje dziecko. Nie tyle chodzi o to, że będą kłamać i oszukiwać w jej obronie, ale będą mieli taką tendencję.”  Granica między uprzedzeniem i oszustwem jest oczywiście cienka, tak samo działa nadmierne zobowiązanie, które kreuje nastawienie mogące prowadzić do nadużyć. Takie naciski na oszustwo są prawdopodobnie największe gdy naukowiec został awansowany, albo zbudował swój prestiż jako „osoba, która odkryła X”. Być może naukowiec dokonał oceny bezpieczeństwa leku opierając się na początkowych danych, a firma zainwestowała duże pieniądze, aby wzmocnić te przewidywania. Dalsze dane wskazują, że prognoza była błędem i może okazać się zagrożeniem dla zbliżającej się decyzji w sprawie awansu naukowca.

Trudno sobie wyobrazić jakie to musi być przygnębiające dla naukowców, którzy spędzają wiele lat swego życia i miliony z pieniędzy swoich firm na produkt, aby stwierdzić, że była to kompletna porażka. Oprócz tej psychicznej presji, często istnieje jeszcze presja wynikająca z wyznaczania celów organizacji. Weźmy za przykład sytuację firmy Riker, zależnej od korporacji farmaceutycznej 3M. W celu sprzyjania innowacji, 3M nakłada na Riker cel, że co roku 25% sprzedaży brutto powinno pochodzić z produktów wprowadzonych w ciągu ostatnich pięciu lat. Teraz, jeśli dział badawczy firmy  Riker przeżywał okres długiej suszy, nie z własnej winy, ale z powodu tego, że wszystkie odkryte cząsteczki okazały się mieć działanie toksyczne, organizacja będzie pod presją, by zmajstrować coś dzięki czemu osiągną cel nałożony przez centralę. Firma Riker nie musi poddać się tej presji. Może przypuszczalnie udać się do 3M i wyjaśnić przyczyny złej passy. Fakt, że takie wymagania nakładają na dyrektorów badawczych presję, został dobrze zilustrowany przez jednego z amerykańskich dyrektorów wykonawczych, który wyjaśnił, że dyrektorzy badawczy często uprzedzają krytykę z powodu długich okresów bez powodzeń poprzez rozkładanie odkryć – planowanie programu, dzięki czemu zawsze jest coś nowego na horyzoncie.

Czasami kryterium wydajności, które tworzy presję na oszustwa i stronniczość nie wywodzi się z nastawienia na osiągniecie pewnej liczby zwycięzców, ale po prostu za wykonanie określonej liczby ewaluacji  w danym roku. Pewien dyrektor medyczny powiedział mi, że jeden z jego pracowników przeprowadził 10 badań, które wykazały, że lek jest czysty w pewnym teście, a następnie sfabrykował dane dotyczące pozostałych 90 prób, aby pokazać ten sam wynik. Oszustwo zostało popełnione przez naukowca, który został w tyle ze swoją pracą, a był zobowiązany do ukończenia pewnej liczby prób w ciągu roku.

Celem tego rozdziału było pokazanie, że nadmiernym uproszczeniem jest model, który zakłada, że złe prowadzenie się korporacji jest wynikiem tylko dążenia do zysku. Oszustwo może być bezprawnym środkiem do osiągnięcia jednego z wielu celów organizacyjnych i personalnych, gdy legalne środki są niedostępne (Gross, 1978).

Zobacz na: 

Bezpieczeństwo szczepień – jak sprawdzane są szczepionki pod kątem bezpieczeństwa?

Badania bezpieczeństwa leków - John Braithwaite

Badania bezpieczeństwa leków – John Braithwaite

%d bloggers like this: