Paul Offit i szczepionka przeciw rotawirusom – przypadki śmierci zgłoszone do VAERS

Po co szczepionka przeciw rotawirusom? W krajach rozwiniętych infekcja rotawirusem nie wydaje się być związana ze śmiertelnością: czego nie do końca można powiedzieć o szczepionce przeciw rotawirusom, w tym szczepionce o nazwie RotaTeq firmy Merck, w której profesor Paul Offit miał swój udział. 

Paul Offit

 

 

Tabela zgłoszonych przypadków rotawirusa przez brytyjski National Health Service w latach 2000 i 2012 pokazuje niezwykle spójne liczby w ilości około 15.000 rocznie (prawdopodobnie 200 tysięcy przypadków): nie wspomniano o przypadkach zgonów. Widać z tego, że szczepionka Rotarix firmy GSK, została wprowadzona do brytyjskiego kalendarza szczepień w 2013 roku, aby zapobiec biegunce, a nie śmierci.

Rotarix - szczepionka przeciw rotawirusom szczepionka przeciw rotawirusom

 

 

 

 

Szczepionka przeciw rotawirusom 1

Szczepionka przeciw rotawirusom 2

Szczepionka przeciw rotawirusom 4 Szczepionka przeciw rotawirusom 4

Źródło: Rotavirus: laboratory confirmed cases of rotavirus infections in England and Wales, 2000 to 2013

Szczepionka przeciw rotawirusom

Oryginalna szczepionka przeciwko rotawirusom RotaShield, sprzedawana przez Lederle, została wycofana po roku z powodu związku z poważnymi stanami gastrycznymi o nazwie wgłobienie jelita, w którym pewien odcinek jelita nachodzi na siebie co powoduje zatkanie i zator.

RotaShield

Wgłobienie jelita

 

 

 

 

Wgłobienie może zabić. Raporty w VAERS (System raportowania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych) dla szczepionki  RotaShield Lederle wymienia 124 odnotowane przypadki wgłobienia jelit w tym jeden ze skutkiem śmiertelnym (1 na 124).

Nowsze produkty, jeden firmy Merck o nazwie RotaTeq do którego powstania przyczynił się Paul Offit i czerpie z niego zyski oraz i Rotarix firmy GSK związane są z podwyższonym poziomem wgłobienia. Raporty VAERS (do 9 lutego 2015) dla szczepionki Offit / Merck RotaTeq wprowadzonej na rynek w 2006 roku, wymieniają  1.130 przypadków wgłobienia z 11 towarzyszącymi zgonami (1 na 107),

 

podczas gdy Rotarix (wprowadzona w 2008 roku?) ma zgłoszone 580 przypadki wgłobienia i 13 zgonów (bardzo niepokojący wskaźnik 1 na 50). Nie wiadomo jak wielu rozprowadzonym dawkom  odpowiadają te wyniki.

Wgłobienie jest objawem specyficznie związanym ze szczepionkami przeciw rotawirusom. Należy pamiętać, że te szczepionki rzadko podawane są oddzielnie od innych szczepionek, jednak całkowita suma zgłoszeń do VAERS przypadków w których pacjent zmarł jest niepokojąco wysoka:

RotaShield 10

RotaTeq 332

Rotarix 117

Nieokreślone 16

Jednym z oczywistych problemów jest to, że narażenie na działanie wielu toksyn za jednym zamachem może nie tylko zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia śmierci, ale również sprawia, że trudno jest określić co robi konkretna szczepionka. Jednakże, jako punkt odniesienia  mamy 425 zgonów związanych ze szczepionkami przeciw rotawirusom od 2006 roku w bazie VAERS, w porównaniu z zaledwie 344 zgonami związanymi z MMR od 1989 roku.

Zgłoszenie do VAERS nie znaczy, że raport o uszczerbku na zdrowiu po szczepieniu został potwierdzony, a jako pasywna baza danych są duże szanse na to, że liczba zgłoszeń  jest niedoszacowana i może odzwierciedlać  nie więcej niż 1 lub 2 % przypadków.

W dniu 22 marca 2010 roku FDA zawiesiło stosowanie szczepionki Rotarix GSK po tym jak okazało się, że jest skażona świńskim cirkowirusem typu 1 (PCV-1). Następnie 6 maja w szczepionce Offit /Merck Rotateq odkryto skażenie nie tylko PCV-1, ale innym pokrewnym świńskim cirkowirusem typu 2 (PCV-2). W dniu 7 maja, zgodnie z informacjami ze strony internetowej FDA zostało zwołane spotkanie:

w celu omówienia odkrycia PCV i DNA PCV w szczepionkach przeciw rotawirusom. Na podstawie dokładnej oceny tych informacji, dokładnego przeglądu literatury naukowej i wkładzie ekspertów w dziedzinie nauki i zdrowia publicznego, Agencja dokonuje przeglądu swojego zalecenia i czasowo zawiesza stosowanie szczepionki Rotarix. FDA stwierdziło, że stosownym jest, aby  lekarze i pracownicy służby zdrowia wznowili stosowanie szczepionki Rotarix i kontynuowali  stosowanie RotaTeq.

Źródło: Update on Recommendations for the Use of Rotavirus Vaccines May 14, 2010

Najwyraźniej system musiał gwałtownie załatać sam siebie, po tym jak produkt opatentowany przez ich czołowego adwokata w kwestii szczepień został uznany za wadliwy. Obecnie w ulotce Rotateq zakopano takie eliptyczne zdanie:

W procesie wytwarzania RotaTeq wykorzystywany jest materiał pochodzenia świńskiego. DNA świńskich cirkowirusów (PCV) typu 1 i 2 wykryto w RotaTeq. Nie jest znany wpływ PCV-1 i PCV-2 na powodowanie chorób u ludzi.

Ale zapewne nie wiadomo też, czy wywołują choroby u ludzi. I wydaje się prawdopodobne, że kilku pediatrów i pielęgniarek zwróciło uwagę rodziców na tą kwestię w uzyskaniu zgody.

Według artykułu Dana Olmsteda i Marka Blaxilla napisanego w 2009, Paul Offit zarobił co najmniej 29 milionów dolarów jako część jego udziału w szczepionce RotaTeq i brał udział w głosowaniu jako członek Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień dla swoich własnych finansowych korzyści finansowych.

…………………………………………………………………………………………

Z FDA: Aktualizacja w sprawie zaleceń dotyczących stosowania szczepionki przeciw rotawirusom, 14 maja 2010

Tło:

W dniu 22 marca 2010 roku FDA przeprowadziło rozmowy z GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), producentem  Rotarix. W tamtym czasie, FDA zaleciła, aby lekarze i pracownicy zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych czasowo zawiesili stosowanie szczepionki Rotarix podczas gdy agencja i producent zbadają odkrycie w szczepionce DNA z cirkowirusa świńskiego typu 1 (PCV1). Od tego czasu, zarówno FDA i GSK potwierdziły obecność PCV1 w szczepionce.

W dniu 6 maja 2010 roku FDA poinformowało o szczepionce RotaTeq produkowanej przez Merck & Co., Inc. FDA wskazało, że podczas wstępnych badań przeprowadzonych przez firmę Merck w szczepionce Rotateq zidentyfikowano fragmenty DNA z PCV1 oraz powiązanego z nim świńskiego cirkowirusa typu 2 (PCV2). FDA odnotowało, że będzie szukało wsparcia od Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Spokrewnionych Produktów Biologicznych (VRBPAC) i dostarczy aktualizacje w najbliższej przyszłości.

Zaktualizowane Zalecenia

FDA oceniło wyniki badań laboratoryjnych zarówno z laboratoriów własnych jak i producenta. Ponadto FDA zwołało Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Spokrewnionych Produktów Biologicznych VRBPAC w dniu dzień 7 maja 2010 roku w celu omówienia odkryć PCV i PCV DNA w szczepionkach przeciw rotawirusom. Na podstawie dokładnej oceny tych informacji, dokładnego przeglądu literatury naukowej i wkładzie ekspertów w dziedzinie nauki i zdrowia publicznego, Agencja dokonuje przeglądu swojego zalecenia i czasowo zawiesza stosowanie szczepionki Rotarix. FDA stwierdziło, że stosownym jest ,aby  lekarze i pracownicy służby zdrowia wznowili stosowanie szczepionki Rotarix i kontynuowali  stosowanie RotaTeq.

FDA rozważyło następujące informacje w swojej decyzji:

* Obie szczepionki mają silne wyniki w zakresie bezpieczeństwa, w tym badania kliniczne z udziałem dziesiątków tysięcy pacjentów, jak i doświadczenie kliniczne związane z milionami odbiorców. FDA nie ma żadnych dowodów na to, że PCV1 lub PCV2 stanowi zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi oraz stwierdza, że nie są jej znane przypadki powodowania  zakażeń lub chorób u ludzi.

* Korzyści szczepionek są duże i obejmują zapobieganie hospitalizacji ciężkich chorób rotawirusowych  w USA oraz śmierci w innych częściach świata. Korzyści ze szczepionek, które są znane, przeważają nad ryzykiem, które jest teoretyczne.

Źródło: http://www.ageofautism.com/2015/02/paul-offit-and-rotavirus-vaccine-deaths-on-vaers.html

(Dane w powyższym artykule zostały zaktualizowane do aktualnych danych pochodzących z National Vaccine Information Center. Oryginalny tekst pochodzi z lutego 2015 roku, więc przez rok dane uległy zmianie.)

 

Paul Offit i szczepionka przeciw rotawirusom – przypadki śmierci zgłoszone do VAERS – wersja pdf do pobrania

Szczepionka przeciw rotawirusom

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *