Firma GSK została ukarana przez sędziego w Argentynie grzywną 400 000 pesos za nieetyczne prowadzenie testów klinicznych szczepionki przeciw pneumokokom. Do testów wybierane były dzieci z biednych rodzin. Ich rodzice byli w dużej mierze analfabetami, a lekarze wywierali presję, by podpisali udział ich dzieci w badaniach klinicznych. 

Na firmę GlaxoSmithKline Argentina Laboratories sędzia Marcelo Aguinsky nałożył karę 400 000 pesos (ok. 90 000 USD – dop. tłum). Nastąpiło to po złożeniu raportu opublikowanego przez Narodowe Biuro ds. Leków, Pożywienia i Technologii medycznej (hiszpański skrót ANMAT – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Karę nałożono za nieprawidłowości podczas prowadzonych przez laboratorium testów klinicznych szczepionek prowadzonych pomiędzy 2007 a 2008 roku, które prawdopodobnie zabiły 14 dzieci.
W ten sam sposób ukarano dwóch lekarzy, którymi byli Héctor Abate oraz Miguel Tregnaghi. Każdy z nich został ukarany grzywną 300 000 pesos za nieprawidłowości podczas prowadzenia badań.
Oskarżenie zawierało prowadzenie eksperymentów na ludziach, jak również fałszowanie protokołów ze zgodą rodziców, by dzieci mogły uczestniczyć w próbach klinicznych szczepionki, które były prowadzone w laboratorium w latach 2007–2008.
Od 2007 roku 15 000 dzieci do 1 roku życia, które pochodziły z prowincji Mendoza, San Juan oraz Santiago del Estero, zostały włączone do protokołu prac badawczych, dokumentu, który określa, co jest celem badań. Dzieci zostały pozyskane z biednych rodzin, które udawały się do publicznych szpitali w celu uzyskania opieki medycznej.
Zmarło łącznie 7 dzieci w prowincji Santiago del Estero, 5 w prowincji Mendoza oraz 2 w prowincji San Juan.
Pediatra Ana Marchese, która doniosła o sprawie do Argentyńskiej Federacji Profesjonalnych Pracowników Medycznych (hiszpański skrót FESPROSA), a pracowała w Publicznym Szpitalu Dziecięcym im. Evy Perón w Santiago del Estero w czasie, kiedy badania były prowadzone, powiedziała dziś rano w audycji w radiu Continental (3 stycznia 2012 r. – dop. tłum.), że
„GSK Argentina złożyło protokół w szpitalu i pozyskało do współpracy kilku pracujących tam lekarzy”.
Lekarze ci mieli przewagę (psychiczną – dop. red.) nad wieloma niepiśmiennymi rodzicami, którym odebrano dzieci w celu leczenia poprzez nacisk i zmuszanie ich do podpisania 28-stronicowego formularza potwierdzającego zgodę, który miał na celu włączenie ich dzieci do testów klinicznych szczepionki”.
Laboratoria nie mogą prowadzić eksperymentów w Europie i w Stanach Zjednoczonych, więc robią to w Krajach Trzeciego Świata.
Kolumbia i Panama zostały również wybrane przez firmę GSK jako areny doświadczalne do prowadzenia testów klinicznych szczepionki przeciwko pneumokokom.
W podobny sposób pediatra Marchese opisuje sposób postępowania firm medycznych:
„Kiedy wybrany tylko mały pacjent przybywa do szpitala, automatycznie znika i zostaje zabrany gdzie indziej, rzekomo w celu prowadzenia leczenia przez lekarzy pozyskanych do współpracy przez GSK. Ten rodzaj postępowania jest nielegalny i odbywał się bez jakiejkolwiek kontroli, a do tego nie spełniał nawet minimalnych wymogów etycznych”.
Doktor Marchese wspomniała również, że

„laboratoryjne testy kliniczne na ludziach są w Argentynie nielegalne”.

Co więcej, pediatra ujawniła, że

„w różnych przypadkach lekarze prowadzący badania unikali udzielania odpowiedzi na wiele telefonów, które wykonywali zamartwiający się rodzice, którzy byli świadkami tego, jak wyglądały „pierwsze reakcje ich dzieci na szczepionkę”.

Według dr Marchese, „już istnieją bardzo dobre szczepionki na tę samą chorobę, lecz wszyscy wiemy, jak pracują laboratoria badawcze, troszczą się jedynie o własny interes”.
Na koniec dr Marchese zwróciła się do gubernatora prowincji Santiago del Estero, Gerardo Zamora, który „nigdy nie pojawił się na scenie, by skomentować sprawę, i to samo dotyczyło deputowanych narodu i senatorów, którzy nawet nie kłopotali się, by spróbować skomentować gorący temat, jak ten, nawet wtedy, gdy sprawa stała się głośna na świecie. Wstyd mi również za środowisko naukowe, które zamknęło buzie na kłódkę”.
Julieta Ovejero, babcia cioteczna jednego z sześciorga dzieci, które zmarły w Santiago del Estero, powiedziała reporterom:
„Wielu ludzi chciało zrezygnować z uczestnictwa w badaniach, lecz im nie pozwolono, naciskano na nich, by kontynuowali w nich udział pod groźbą, że jeśli tego nie zrobią, nie uzyskają dla swoich dzieci żadnej innej szczepionki”.
W 2008 roku testy kliniczne szczepionki wciąż się odbywały, pomimo opublikowania raportu FESPROSA, a ci, których oskarżono, powiedzieli reporterom, że procedury były prowadzone zgodnie z zasadami prawa.
W przeciwieństwie do tego orzeczenie sądu utrzymuje, że zarówno argentyńskie laboratorium GSK, jak również zaangażowani w sprawę lekarze złamali wszelkie wymagania prawne, określone w sprawie prowadzenia testów klinicznych na dzieciach.
Co zaskakujące, w tym samym roku pediatra Enrique Smith, jeden z głównych badaczy, powiedział reporterom:
„Tylko 12 osób zmarło w całym kraju, co jest bardzo małą liczbą, jeśli porównamy ją z liczbą przypadków śmierci, która następuje na skutek chorób układu oddychania powodowanych przez infekcje pneumokokami”.
W Santiago del Estero, jednej z najbiedniejszych prowincji Aregentyny, testy kliniczne zostały zatwierdzone, kiedy brat Enrique Smitha (lekarza prowadzącego badania), Juan Carlos Smith, był ministrem zdrowia prowincji.
Zgodnie z danymi FESPROSA, „laboratorium zapłaciło 8000 pesos za każde dziecko (ok. 16 dolarów amerykańskich – dop. red.), lecz żadna część z tych pieniędzy nie pozostała w prowincji, co mogłoby posłużyć placówkom publicznym i personelowi opieki zdrowotnej w przeprowadzeniu prywatnych badań”.
W międzyczasie przez ANMAT wydany został komunikat prasowy, który wskazywał, że nieprawidłowości wykryte podczas programu testów klinicznych szczepionki COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study – dop. tłum.) były związane z „zaniedbaniami w procesie uzyskiwania formularzy z wymaganą zgodą uczestników badania, co stanowiło pogwałcenie praw pacjenta, jak również włączenie do testów pacjentów, którzy nie w pełni spełniali wymagań stawianych przez program”.
Co więcej, komentarz stwierdza:
„ANMAT wyraźnie zaznacza, że żaden z przypadków śmierci wspomniany przez media, nie był związany ze szczepionką podawaną w ramach testów klinicznych COMPAS, ponieważ wszyscy wymienieni pacjenci otrzymali to, co nazywa się ślepym placebo, które jest porównywane do szczepionki, ale pozbawione jakichkolwiek aktywnych substancji. Szczepionka jest bezpieczna”.

Nasz komentarz:

To oświadczenie władz argentyńskich jest ewidentnym kłamstwem.Sam protokół z badań GSK informuje, że w porównawczej grupie kontrolnej zamiast neutralnego z definicji „placebo” podawano inne szczepionki (Engerix, Havrix, Infanrix–IPV/Hib). Oznacza to, że nawet jeśli, jak twierdzą argentyńskie władze, przypadki śmierci nastąpiły w grupie, na której nie testowano szczepionki Synflorix, tylko podawano jej placebo „bez substancji czynnych”, nastąpiły one po podaniu innych szczepionek. To byłby kolejny przypadek, kiedy okazałoby się, że kłamią oficjalne władze systemu zdrowia w jakimś kraju.

W protokole czytamy:
„Porównawcza grupa kontrolna
Obiekty otrzymały 3 dawki szczepionki Engerix w 2, 4 i 6 miesiącu życia podane łącznie ze szczepionką Infanrix IPV/Hib i 1 dawkę szczepionki Havrix podaną łącznie ze szczepionką Infanrix-IPV/Hib w 15–18 miesiąca życia. Wszystkie szczepionki zostały podane w prawe (Engerix, Havrix) lub lewe (Infanrix-IV/Hib) udo 1.

Co więcej, rodzicom w ramach uczestnictwa w badaniach zaproponowano „gratisy”. Sponsorzy zaoferowali im następujące darmowe szczepionki:

– dwie dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
– szczepionkę przeciwko meningokokom Neis Vac-C zaoferowano wszystkim uczestniczącym w badaniu dzieciom z Argentyny do 12-tego miesiąca życia,
– szczepionkę przeciwko ospie wietrznej zaoferowano wszystkim „obiektom” z Kolumbii i z Panamy w wieku do 12-tego miesiąca życia,
– 2 dawki szczepionki Rotarix przeciwko rotawirusom zaoferowano bezpłatnie wszystkim dzieciom z Kolumbii w wieku do 6 miesiąca życia2.

W tej sytuacji szczególnego znaczenia nabiera informacja, że lekarze straszyli rodziców, że jeśli teraz wycofają się z uczestnictwa w badaniach (wielu obserwowało pogorszenie stanu zdrowia dzieci już po pierwszej dawce szczepionek, jak donosiła argentyńska pediatra Ana Marchese), nie uzyskają dla nich już żadnej innej szczepionki.

GlaxoSmithKline jest firmą o zasięgu globalnym, która działa na polu farmaceutyki, biologii, szczepionek i opieki zdrowotnej, która posiada kwaterę główną w Londynie. Jest trzecią co do wielkości firmą farmaceutyczną, jeśli chodzi o przychody, zaraz po firmie Johnson & Johnson oraz Pfizer.
Paradoksalnie, jeśli ktoś odwiedzi argentyńską stronę firmy GlaxoSmithKline, powita ona czytelnika następującym stwierdzeniem.
„Naszym wyzwaniem i misją jest poprawiać jakość życia przez umożliwienie ludziom aktywniejszego działania, lepszego samopoczucia i dłuższego życia”.
Zgodnie ze stroną www.GSK.com, Glaxo było na początku producentem pożywienia dla dzieci, któe przetwarzało mleko na pokarm dla dzieci o tej samej nazwie, i została założona w Nowej Zelandii w 1904 roku. Produkt sprzedawany był w latach 30. XX wieku przy wykorzystaniu sloganu reklamowego „Glaxo tworzy śliczne dzieci” („Glaxo builds bonny babies”).
Potężny zakład produkcyjny GlaxoSmithKline o powierzchni 28 333 stóp kwadratowych (2550 m2 – dop. tłum.) mieści się w mieście Northern Greater, Buenos Aires w San Fernando.

Źródło artykułu:
http://www.buenosairesherald.com/article/88922/gsk-fined-over-vaccine-trials-14–babies-reported-dead


Przypisy:
1. Active Comparator: Control Group

Subjects received 3 doses of Engerix at 2, 4 and 6 months of age co-administered with Infanrix-IPV/Hib and 1 dose of Havrix co-administered with Infanrix-IPV/Hib at 15-18 months of age. All vaccines were administered in the right (Engerix, Havrix) or the left (Infanrix-IPV/Hib) thigh.


2. Detailed Description:

  • Two doses of hepatitis A vaccine will be offered to all subjects to comply with national recommendations.
  • NeisVac-C vaccine against Neisseria meningitis group C will be offered to all subjects in Argentina at 12 months of age.
  • Varicella vaccine will be offered to all subjects in Colombia and Panama at 12 months of age.
  • Two doses of Rotarix vaccine will be offered to all subjects in Colombia within the first six months of life.


Źródło:

Oficjalne informacje ze wspomnianych testów klinicznych GSK:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00466947

Źródło polskie: http://prawdaoszczepionkach.pl/w-argentynie-zmarlo-14-dzieci-po-testach-szczepionki,0,224.htm
%d bloggers like this: